第8章 第一例人体试验(1 / 2)
雄安,「基石」研究中心。
尽管主体建筑仍在施工,但其核心区域——一个按照最高生物安全等级(P3+)和药品生产质量管理规范(GMP)标准紧急搭建的模块化洁净车间,已经投入使用。
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这里,正是「破壁」计划的核心,体内CAR-T载体——「导航者LNPs」的诞生之地。
车间内,气氛凝重得能拧出水来。透过巨大的观察窗,可以看到全封闭的自动化生产线正在无声运转。
微流控晶片以极高的精度混合着特殊设计的可电离脂质丶辅助磷脂丶胆固醇和聚乙二醇化脂质,形成均匀的纳米脂质体(LNPs);
随后与包含编码CAR基因的mRNA序列的水相溶液混合,在精确控制的流速和温度下,自组装成最终的「导航者LNPs」。
林枫丶陈明远,以及核心团队成员,都站在观察窗外,紧盯着每一个参数和监控画面。
空气中弥漫着消毒剂和紧张混合的气味。
王芷兰教授的最新血液检测报告显示,她的肾脏功能指标再次恶化,主治医生隐晦地提醒,可能只剩下最后一周到十天的窗口期。
时间,是悬在每个人头顶的达摩克利斯之剑。
「第一批LNPs合成完成,正在进行纯化和无菌检测。」
对讲机里传来车间负责人的声音,平静中带着一丝不易察觉的颤抖。
所有人的心都提到了嗓子眼。系统的推演完美无瑕,小动物模型(使用人源化小鼠)的结果令人振奋:
注射后48小时,小鼠脾脏和血液中检测到大量具有活性的CAR-T细胞,并能有效归巢并攻击移植的胰腺癌肿瘤。
但从小鼠到人,尤其是到王芷兰教授这样身体极度虚弱的晚期患者,这其间的鸿沟,深不可测。
伦理审批在最高级别的干预下,以创纪录的速度走完了流程。
审批会议上,争议依然存在,但当那份展示了「希望试剂」精准定位丶以及小鼠模型中CAR-T细胞高效清癌效果的完整数据摆在面前时;
反对的声音最终化为了沉重的沉默。风险极高,但希望,是唯一的选择。
关键的知情同意环节。王芷兰教授在药物作用下,获得了短暂的丶相对清醒的时刻。
陈明远和林枫亲自来到病房,穿着无菌隔离服,坐在她的床边。
陈院士握着老友枯瘦的手,声音哽咽,几乎无法成言。
是林枫,用最简洁丶最冷静的语言,向她解释了即将进行的治疗;
一种全新的丶直接在体内激活她自身免疫细胞去攻击癌细胞的方法,解释了其巨大的潜力和未知的风险。
王芷兰教授虚弱地躺着,眼神却异常清明。
她听着,偶尔眨一下眼睛,表示理解。
当林枫说完,病房里陷入一片寂静。只有监护仪的滴滴声,像是为这个重大抉择读秒。
良久,王教授极其轻微地点了点头,嘴唇翕动,用几乎听不见的气音说:
「……好……我……愿意……试试……为了……后来者……」
那一刻,陈明远院士的泪水终于夺眶而出。
林枫则深深吸了一口气,郑重地点头:「我们一定尽力。」
试验日。气氛比「盘古」点火那一刻更加令人窒息。
没有媒体,没有欢呼,只有在高度戒备下的特护病房,以及隔壁监控室内严阵以待的医疗专家团队和林枫等人。
王芷兰教授平静地躺在病床上,仿佛即将进行的只是一次普通的输液。
护士长亲自操作,将那管承载着无数人希望与焦虑的丶略显乳白色的「导航者LNPs」悬浮液,通过精密输液泵,以极其缓慢的速度,注入她的静脉。
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